北京首个二类创新医疗器械产品快速获批上市

　　中新网北京6月27日电 (记者 杜燕)今天，记者从北京市食药监局获悉，医疗器械“下肢步行机器辅助训练装置”产品于6月26日取得《医疗器械注册证》，获批上市。这是北京市首个通过绿色通道快速获批的第二类创新医疗器械产品，它的上市将为众多因脊髓损伤导致的下肢运动功能障碍患者带来福音。

　　在中国，每年因外伤或其他神经系统疾病导致下肢运动障碍的脊髓损伤患者多达数百万人。由于医疗资源和现有康复治疗技术上的限制，很多患者无法完全治愈，行走能力下降，使得患者的日常生活能力受到很大影响。

　　北京市食药监局相关负责人表示，此次获批的“下肢步行机器辅助训练装置”主要用于因脊髓损伤导致的下肢运动功能障碍患者的步行康复训练。患者通过穿戴该装置，借助辅助装置如拐杖、助行器等以自然行走步态、真实行走方式，支撑并带动患者进行步行康复训练，这种真实的仿人行走姿态加快下肢运动功能的恢复。

　　负责人表示，为鼓励北京市医疗器械创新研发和科技成果转化，优化营商环境，促进产业转型升级，该局修订实施《北京市医疗器械快速审评审批办法》，对于创新和优先审批的医疗器械实现绿色通道。

　　“有4类医疗器械产品适用于快速审批条件，”负责人介绍，一是国家及北京市相关科研项目、涉及的核心技术发明已获得专利或者公开；二是本市首创、产品技术国内领先、具有重大临床应用价值、涉及的核心技术发明已获得专利或者公开；三是十百千培育工程、北京生物医药产业跨越发展工程(G20)等北京市重点扶持企业生产的，涉及的核心技术已获得专利或者公开；四是列入国家或北京市重大科技专项、重点研发计划的产品。