中药注射液安全性为何争议不断？

　　5月29日，国家药品监督管理局发布公告，要求柴胡注射液修订说明书，在禁忌项下须列出“儿童禁用”，并增加警示语“本品不良反应包括过敏性休克”。作为世界上第一支中药注射剂，柴胡注射液此前在儿童发热治疗中应用普遍。近几年，鱼腥草、刺五加、茵栀黄、双黄连等中药注射剂的不良反应事件频发，原因何在？

　　■ 成分复杂

　　输液发生不良反应的原因具有多样性，与注射液本身、医护人员操作方法、以及接受输液者的体质等因素都有关。但成熟药品发生严重不良反应的比例很低。《国家药品不良反应监测年度报告(2015年)》显示，在中药不良反应/事件报告中，注射剂所占比例为51.3%；而严重药品不良反应报告的给药途径以静脉注射为主，占70%以上。国际上通用的静脉注射剂中的成分应少于5种，且各种组分含量必须清晰。从药物组成上看，绝大多数中药注射剂产品是提取混合物，所含未知成分占有一定比例。即使是由一种药材组成的中药注射剂，往往也含有多种成分。有研究称，曾被国家食药总局叫停的“鱼腥草静脉注射液”含有48种化学成分。成分越多，药物间相互作用所引起不良反应的可能性就越大。

　　私人保健医生、营养专家刘纳称，传统中药的剂型为膏丸丹散，且药物搭配讲究配伍，在炮制工艺和煎药过程中，各种中药材间相互作用，使得绝大部分药品毒性成分被中和或削弱。中药注射剂是指从中药材中提取有效物质制成的可供注射入人体内的无菌粉末或浓溶液，缺少传统加工工艺必备的环节。一些大分子杂质，如鞣质、蛋白质、树脂、淀粉等难以去除。此外，传统中药剂型的给药途径是口服或经皮肤，中间要经过人体消化系统和代谢系统的安检。注射剂直接入血，风险也随之增加。儿童抗药物不良反应风险能力比成人差，更要谨慎选用中药注射剂。

　　■ 质量参差不齐